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USA FDA QSR820咨询辅导服务

发布时间:2024-12-24 浏览次数:398

要满足美国FDA的QSR 820(即21 CFRPart 820)要求,医疗器械制造商需要遵循一系列严格的质量管理体系规范。以下是详细的步骤和建议:

1.理解QSR 820的要求(21 CFR Part 820—QUALITY MANAGEMENT SYSTEMREGULATION)

QSR 820是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的医疗器械质量体系法规,旨在确保医疗器械从设计、制造到服务的整个生命周期中保持安全和有效。该法规包括多个子系统,如管理控制、纠正和预防措施(CAPA)、设计控制、生产和过程控制、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制等。

2.建立符合QSR 820的质量管理体系(21 CFR Part 820—QUALITY MANAGEMENT SYSTEMREGULATION)
制造商需根据自身业务范围,建立并实施一个全面的质量管理体系,涵盖所有适用的条款。例如,对于Ⅰ类器械,设计控制仅需遵守特定的要求。此外,制造商应确保其体系能够覆盖产品的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务等环节。

3. 21 CFR Part 820—QUALITYMANAGEMENT SYSTEM REGULATION与ISO 13485标准的协调
QSR 820与ISO 13485:2016标准在实质要求上相似,QSR820与ISO13485在结构上存在一定的相似性,两者约有80%的要求相同,因此通过ISO13485认证的企业通常较容易符合QSR820的要求。然而,两者也存在显著差异,例如在管理职责、人员培训、设计控制、采购控制、器械标记、记录保存以及投诉处理等方面。

4. CGMP与美国QSR820和ISO13485标准
我国医疗器械GMP趋向国际水准,与美国QSR820和ISO13485标准契合,标志着我国医疗器械GMP进入国际化阶段。FDA发布拟议规则,计划重新修订QSR820法规中的CGMP要求,以使其更加全面、安全、有效。

5. USA FDA与CDRH的关系
美国食品药品监督管理局(FDA)负责医疗器械管理的美国政府机构,发布并实施QSR820法规。器械与放射健康中心(CDRH)FDA下属机构负责执行QSR820验厂检查。

6.应对FDA审核与检查
FDA加强对中国医疗器械企业QSR820体系的验厂检查,随着中国医疗器械产品出口美国市场的增加,美国食品药品监督管理局(FDA)加强了对国内医疗企业QSR820体系的验厂检查。中美贸易摩擦导致中国出口到美国的企业受到GMP QSR820要求的影响,企业需支付辅导费用以满足这些要求。在FDA进行工厂检查时,制造商需准备好迎接审核,包括提供完整的文件记录、模拟审核以及陪同FDA检查官进行现场检查。对于检查中发现的不符合项,需及时整改并提交回复报告。

7.遵守其他相关法规
除了QSR 820(21 CFR Part 820—QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REGULATION),制造商还需满足其他相关法规的要求,如FDA的510(k)注册程序、UDI(唯一设备标识)等。

通过以上步骤,制造商可以逐步建立和完善符合QSR 820要求的质量管理体系,从而确保其产品在美国市场的安全性和有效性,并顺利通过FDA的审核与检查。企业也可以选择专业的第三方服务机构,如SGS、UL Solutions、博尼尔质量管理咨询(江门)中心等,这些机构可提供从体系建立到认证申请的全流程服务。

博尼尔质量管理咨询(江门)中心擅长的业务范围:

※医疗器械注册咨询辅导服务

医疗器械美国FDA 510k注册咨询服务;

医疗器械加拿大HC MDL注册咨询服务;

医疗器械澳大利亚TGA注册咨询服务;

医疗器械欧盟CE注册咨询服务。

※医疗器械法规&质量管理体系咨询辅导服务: 

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询辅导服务;

医疗器械欧盟MDR745认证咨询辅导服务; 

医疗器械欧盟IVDR746认证咨询辅导服务; 

医疗器械MDSAP认证咨询服务;

医疗器械美国QSR820咨询辅导服务。  

※医疗器械授权代表服务:

英国授权代表UKRP;

瑞士授权代表CH REP;

美国代理人FDA Agent;

欧盟授权代表EC REP。


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