孙子之“计”与企业质量管理体系

计，算也。计算何事？所谓“道、天、地、将、法。”。用兵之道，莫先此五事，所以《孙子兵法》开篇第一章就对国之大事教之以计而索其情。

计，为“计算”之计，非“计谋”之计。许多人的误区，就是常把“孙子之计”理解成“孔明的锦囊妙计”。“庙算胜者，得算多也。”，即通过对敌我双方在“五事七计”方面进行比较，能赢则寻机开战；不能赢则不要冒险兴师。孙子的作战思想是实力决定战争的胜败，主张先胜而后求战。故“善战者，无智名，无勇功，胜于易胜也”。“道、天、地、将”这里姑且不论，今天咱们单说说这“法”。

为将帅者，其主要精力是用在建设和维护“法”上，一部分精力用在行军、造势上。至于在“稳操胜算”之下的真正显形的“打仗”，那就是水到渠成的事了。

法者，曲制、官道、主用也。

曹操注曰：“曲制者，部曲、幡帜、金鼓之制也；官者，百官之分也；道者，粮路也；主者，主军费用也。”

“曲制”，就是“组织架构”；“官道”就是“人事安排”；“主用”就是“分配钱粮”。这如同ISO9001中的“体系策划”、“职责权限分配”和“资源提供”一样，都是一个组织首先要考虑的事，是最高管理者的主要工作。

在2015版的质量管理体系要求中，取消了“管理者代表”要求，进一步强调了“最高管理者”的“领导作用”，“对质量管理体系的有效性承担责任”。具体到标准要求中主要体现在：制定方针、明确目标、识别过程、建立体系、分配职责和权限、提供资源，并对过程进行监督及绩效评价。这与孙子的军事思想有着异曲同工之妙。

作为企业的最高管理者，主要精力也应该用在建设和维护企业的“法”上，这个企业的“法”就蕴含在“质量管理体系”中，包括ISO9001质量管理体系 要求与ISO13485医疗器械 质量管理体系 法规要求：

第一，识别和确定企业所需的过程，识别和确定过程的依据：

1、ISO9001与ISO13485标准要求建立的过程；

2、企业为实现其方针和目标实际所需要过程。

第二，对过程进行分析及风险评估：

1、分析单个过程：A.输入/输出；B.职责/权限；C.资源；D.准则/方法/绩效指标；

2、确定过程之间的关联（先后顺序和相互作用）；

3、对实现目标存在的潜在风险进行评估并采取应对措施。

第三，建立质量管理体系：

1、梳理已确定的过程，策划企业运行流程，系统地应用这些过程；

2、把建立的企业运行流程，适当地编制成企业运行的文件；

 第四，实施质量管理体系：

1、为各个过程提供所需必要的资源；

2、按照策划的流程规定运行各个过程；

3、监视和测量各个过程的运行效果，评价绩效达成情况。

第五，持续改进质量管理体系：

1、通过过程监控和绩效评估，识别改进机会；

2、采取措施对质量管理体系及其过程进行改进。

孙子认为：战争的胜利，不能依赖于“奇谋巧计”，主张“实力决胜”。在对敌我双方诸多战争要素进行计算比较后，便知胜负。在有了“胜算”之后，方可求战。进而形成绝对优势对敌形成威慑，达到“不战而屈人之兵”的“至善”效果。

 所以，企业的管理者，也应当谋求自己企业的决胜实力，以求在市场竞争中立于不败之地。质量管理体系标准要求是给企业管理者提供了一些管理思想和方法，是帮助企业获取决胜实力的有效途径。

但是，有了好的工具和方法，并不等于就具备了好的能力。管理“质量管理体系”，是企业一把手的工作。只有一把手亲自上手，且学习掌握了体系标准要求，并具有相应的学识和管理技能，质量管理体系才能有效的运行起来，企业也才能走决胜之路。

博尼尔的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；                          

4、全球医疗器械注册代理（美国510k注册、欧盟CE注册、加拿大MDL注册及中国CFDA注册）；

5、医疗器械上市后法规符合性服务（医疗器械不良事件理、医疗器械临床评价及定期安全与性能报告）；

6、相关的医疗器械法规与质量工具的培训。