浅谈体系管理&目标管理

体系管理

部分企业遵循的管理体系，是按照源自西点军校以结果为导向的ISO管理体系，也有部分采用的是日本丰田公司基于全面质量管理的精益生产模式。 ISO管理体系核心是基于“结果论”的观点展开的，实际操作过程中却严重依赖业务工作过程的举证，尽量罗列各种证据来证明业务过程的合规性，是建立在有罪推定的一种工作思维模式。

目标管理

与结果论思想有点接近的是美国德鲁克提出的目标管理，但本质两者还是不同的，加入时间参数考虑的话，“结果”是过去时态，意味着完成或终止，而“目标”是未来时态，意味着还没有实现。两者唯一的联系就是，建立目标的目的为了结果。两个时态中都包含着“过程”，在某种意义上，对“结果”的业务过程反思，在过去时态下，业务过程已成定局，角色类似“验尸官”，是对过去已成定局的工作成果进行解剖与分析，指出问题症结。作为新生业务的基因优化改造的输入延续。而在目标实现的过程中，建立以目标导向与过程导向两者的动态结合机制，通过过程的调整与目标的微调，以实现或达到静态的结果实现。

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系 用于法规的要求，以风险的思维、过程的方法来满足最终目标。

博尼尔的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；                          

4、全球医疗器械注册代理（美国510k注册、欧盟CE注册、加拿大MDL注册及中国CFDA注册）；

5、医疗器械上市后法规符合性服务（医疗器械不良事件理、医疗器械临床评价及定期安全与性能报告）；

6、相关的医疗器械法规与质量工具的培训。