服务热线:
13600366215
联系方式

Gary Wang/王老师

13600366215

gary.wang@bonnier.net.cn

微信号garywang56

www.bonnier.net.cn

中国广东江门外海海伦心苑1幢3203号

当前位置:首页 > 博尼尔咨询服务航向标 > 新闻详情
新闻详情

医疗器械质量管理体系ISO13485.2016换版问答

发布时间:2018-01-26 浏览次数:2487

ISO 13485:2016新版标准发布近一年,许多企业已开始积极应对转版,并提出了不少实际工作中的困惑。现列举ISO 13485:2016转版常见问题解答,助力企业顺利通过转版。

 1)ISO13485:2003将在何时失效?

答:ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012将于2019年2月28日失效。从2016年ISO13485:2016发布至2019年2月28日共有3年的过渡期。

 2)在过渡期内,是否可以签发短期有效的ISO13485:2003和EN ISO 13485:2012证书?

答:可以,在过渡期内签发的ISO13485:2003和EN ISO 13485:2012,有效期将伴随着过渡期的结束而终止。从2019年2月28日起,仅接受ISO13485:2016或EN ISO13485:2016的证书。

备注:在过渡期的最后一年,即2018年3月起,将不会签发ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012(包括新认证和再认证证书)。

 3)EN ISO 13485:2016什么时候发布?

答:2016年3月1日,EN ISO13485:2016正式发布。该标准已被递交至欧盟委员会,并将作为欧盟医疗器械指令和体外诊断器械指令的协调标准。

4)在转版审核前,我应该使用哪个版本的标准进行内审?

答:为了保证顺利过渡到新版标准,你需要确保您的质量管理体系满足ISO 13485:2016的要求。因此,需要使用ISO 13485:2016进行内审。

5)额外的审核人天是否仅适用于转版审核,还是所有ISO13485:2016审核都需要?

答:从ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有额外的人天让审核员确保质量管理体系满足新标准的要求。一旦签发ISO13485:2016证书,后续的审核将不需要额外的人天。

6)对于CMDCAS或MDSAP,加拿大是否认可ISO13485:2016?

答:认可,加拿大接受采用ISO13485:2016进行CMDCAS和MDSAP的审核。

备注:加拿大卫生部已宣布从2019年1月起,将只接受MDSAP证书,CMDCAS将被取消。该日期也是为了配合ISO13485的过渡期。

7)EN ISO 13485:2016是否会随着新法规的发布更新?

答:一旦欧盟医疗器械法规正式发布,EN ISO13485:2016的条款将被审查,以确保符合新法规要求。修订的附录Z将描述标准和医疗器械法规之间的关系。

8) MDSAP是否要求符合ISO13485:2016?

答:要求,MDSAP将采用ISO13485:2016进行审核。审核指南也将更新加入ISO 13485:2016。

9)如果通过ISO 13485:2016是否就能满足MDSAP的要求?

答:MDSAP要求由指定的审核机构(AO)进行审核。这些审核包括MDSAP法规当局要求的符合性评估。因此,尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础,您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。

10)医疗设备制造商是否需要ISO13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证?

答:不需要,ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO9001是质量管理体系标准,但不针对具体产品或服务。一些国家要求ISO13485认证作为法规要求的一部分。

11)符合ISO13485:2016是否就意味着符合生产质量管理规范GMP的要求?

答:不是,GMP有不同的要求。GMP是指质量管理体系的一个统称,针对不同的国家有不同的GMP要求,ISO13485是GMP的基础。

12)是否有ISO13485:2016操作指南?

答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。 

13)是否有关于软件确认的指南?

答:IEC62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期的标准。ISO/DTR 80002-2 医疗器械软件 – 第二部分 医疗器械质量体系软件的确认正在制定过程中,将指导大家如何进行质量管理体系软件应用的确认。

14)风险管理标准ISO14971是否会更新?

答:为确定标准是否需要补充、修订或撤回,ISO政策要求国际标准每5年需要进行一次系统评审。ISO 14971已由技术委员会审查,新的ISO/NP14971项目已经由技术委员会批准, ISO14971升版已经正式启动。

15)13485:2016是否有更明确的风险降低措施的要求,就如ISO14971不考虑经济因素?

答:ISO 13485:2016并没有明确指出风险降低措施的要求。但是,您需要确保您符合适用的法规要求。EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。

16)对于已经确认过的现成软件是否还需要确认?

答:与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的,并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。

备注:ISO 80002-2医疗器械软件,第2部分:医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。

17)如果我们并非医疗器械生产商是否需要ISO13485:2016?

答:ISO 13485:2016可被应用于企业生命周期的一个或多个阶段,包括设计、开发、生产、仓储、配送、安装、维修或最终报废,医疗器械处理及相关活动的开发和设计或提供(例如技术支持)。标准也可以由相关的供应商或向医疗器械制造商提供产品和服务的企业使用,包括质量管理体系有关的服务。供应商或外部企业可以自愿选择符合标准要求,或者可以按合同要求符合相应标准。

18)条款4.1.6是否应用于质量管理体系的所有软件?

答:是的,此标准要求将应用于在质量管理体系所使用的软件。然而,具体采取的控制方法需要与使用软件的相关风险成正比。

19)“医疗器械文档”指的是什么类型的文件?

答:“医疗器械文件”是指器械的主文档(DMR)和/或技术文档(技术文件或设计文档)。本条款的要求以前被记录在ISO13485:2003和EN ISO13485:2012的条款4.2.1中。

20)ISO 13485:2016条款4.2.3技术文档的审核和欧盟医疗器械指令的技术文件评审是否在同一时间进行?

答:不,质量体系对技术文档的审核和欧盟指令下的技术文件审核仍将保持独立。

博尼尔专注的业务范围:

1、医疗器械质量管理体系ISO13485认证咨询与辅导;                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导;

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与辅导、协助FDA验厂服务;                          

4、医疗器械全球注册服务,包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等;

5、医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等;                       

6、医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等。


我们的专注