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谈谈医疗器械的设计开发过程控制

发布时间:2018-03-17 浏览次数:1904

设计开发过程是医疗器械工厂审核的重中之重,通常情况下,设计开发的审核要从项目策划开始,这里所说的项目策划,并不是设计开发策划,而是相当于13485之7.1所说的产品实现策划。

设计开发输入

a)  客户的需求,通常由市场部向研发部输入;

b)  法规和标准的要求,其实,这也是客户需求;

c)  企业内部的输入。输入,可以是多阶段的。

设计开发输出

a)  材料选定,因为材料选定的目的,是为了实现输入,是研发的工作内容之一;

b)  有源器械的电路设计、元器件选型、无源器械的材料属性定义、灭菌方式选择;

c)  体外诊断产品的方法学验证、标准品赋值等,都属研发的输出范畴;

d)  换言之,所有的设计手段,其实是输出的过程,而最后的所得,是输出的结果。

设计开发评审

a)  这个问题,在以往经历过的FDA审厂中,几乎每次都会提出来;

b)  特别是,一个产品的最终系统性评审,是必不可少的。

c)  评审,通常是定性的、直观的和经验的,同时保持客观的。

d)  输出评审的两个基本的目的是:

1)是为了评价设计输出满足输入要求的能力。也就是说,通常在进行设计验证之前,先要对已经输出的东西,进行定性的、直观的、经验的评价。评价一下这样的输出,是否有能力满足当初确定的设计输入要求。如果评审认为这个输出没有能力满足输入的要求,通常后续的验证就不用做了,就直接修正设计方案,进行二次输出了。如果评审认为,这种输出是有能力满足设计输入的,接下来就是验证了。这是输出评审的第一个目的。

2)是对设计输出在将来有否能力满足制造要求,作出评价,,也就是说,第一个目的是基本前提,第二个目的是“设计开发工作得以继续进行”的基本保障。如果第一个目的没有实现,当然得从头再来,如果第二个目的无法实现,这个设计输出将来即使是满足了输入的要求,也是没有意义的,因为没法实现。输出评审之后,是验证,简单地说,就是来证实输出已经满足了输入要求。

设计开发验证

a)  验证这个概念,首先是一个“有限”的概念,因为验证,是要提供证据来证实,规定的要求已经满足,而规定的要求总是有限的,所以我们说,验证的特点之一,是有限性。

b) 验证是具有确定性的。既定的内容,无论多少,总有一天可以得出定论,满足了,就是满足;不满足的,就是没满足,都是可以得出肯定的结论的。如:你的设计输入中规定,你的产品中包括X这个物质的比例不超过1%。这一条,就是一个规定的要求。这个要求是否满足了,是可以得出结论的,是确定的。

设计开发确认

a) 确认与验证完全不同了。确认要求提供证据来证明产品可以持续地满足使用要求与预期的用途。设计确认应使用规定生产条件下的最初产品在实际或模拟使用条件下进行。

b) 预期的用途是永远也没法完全讲清楚的,是无限的,同持续这两个字就说明了“无限性”。什么是持续呢?持续可以是同一使用者在时间上的持续;也可以是不同空间上的持续。也可以是不同地使用对象上的持续。这里,难点在于“持续”和“预期”。

c) 验证和确认,虽然是完全不同的概念,但在实际中,二者常常交叉进行。但对于同一个对象而言,仍然是验证在前,确认在后的。特别是IVD行业,这二者结合更紧密。

d) 现在,以IVD产品为例,补述一下验证和确认区别,IVD产品的设计验证,除开一些辅助内容外,主要就是分析性能评估。也就是正确度、精密度、灵敏度、特异性、线性范围、参考区间之类的指标验证,也即医学实验室验证,不过,国内习惯性地称为临床试验。

e) IVD的设计确认,主要是临床性能评估,也就是假阳性率、阳阴性率等方面的评估。显然,分析性能评估,是临床性能评估的前提,正如普通医疗器械的型式检验是临床试验的前提一样。

设计开发转换

a) 设计转换是确保器械设计正确转换为生产规范,并得以实现;

b) 设计转换不是一个点,而是一个过程,它通常与设计验证与设计确认相互交叉,不可分割。

博尼尔专注的业务范围:

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导;

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导;                        

3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导;

4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务;                          

5、医疗器械全球注册服务,包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等;

6、医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事管理、医疗器械上市后跟踪服务等;                       

7、医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等

8、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。

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