receipt (入厂)接受,验收,进货
handling 搬运
packaging 包装
storage 保存
protection 保护
comparison 比较
identification 标识
replacement of identification mark标识标志更换
maintenance of identification 标识的保持
records of identification control标识控制记录
【2】
tender 标书
normative document 标准文件
supplemental 补充
nonconforming product 不合格品
control of nonconforming product不合格品控制
control procedure of nonconforming products 不合格品控制程序
tendency of nonconformance 不合格倾向
purchasing 采购
verification of purchased product采购的产品验证
purchasing process 采购过程
【3】
purchasing control procedure采购控制程序
purchasing information 采购信息
reference standard 参照标准
reference instructions 参照细则
stockhouse 仓库
measurement, analysis and improvement 测量,分析和改进
measurement result 测量结果
control procedure of monitoring and measuring devices测量设备控制程序
planning 策划
preservation of product 产品保护
【4】
procedure for product identification and traceability 产品标识和可追溯性程序
conformity of product 产品的符合性
monitoring and measurement of product 产品的监督和测量
product plan 产品方案
control procedure for product preservation 产品防护控制程序
method of product release 产品放行方法
product conformity 产品符合性
product realization 产品实现
planning of product realization产品实现策划
【5】
product characteristics 产品特性
input to product requirements产品要求的输入
product status 产品状态
final acceptance of product 产品最后验收
procedure 程序
program documents 程序文件
continual improvement 持续改进
procedure for continual improvement of qualitymanagement system持续改进质量体系程序
adequacy 充分性
storage location 存放地点
【6】
agency personnel 代理人员
submission of tenders 递交标书
adjustment 调整,调节
statutory and regulatory requirements法律法规要求
rework返工
repair返修
subcontractor分承包方
annex 附录
improvement 改进
improvement actions 改进措施
【7】
on-the-job training 岗位技能培训
responsibility of individual department and post 各部门, 各岗位职责
change identification 更改标记
change order number 更改单编号
process sheets 工艺单
process specification 工艺规程
procedure(process card) 工艺规程(工艺卡)
process characteristics 工艺特性
Job Description Format 工种描述单
work environment 工作环境
【8】
impartiality 公正性
functional requirements 功能要求
supplier 供方
supplier evaluation procedure供方评价程序
supplier provided special processes供方提供的特殊过程
verification at supplier´s premises供方现场验证
supply chain 供应链
criteria for supplier selection, evaluation andre-evaluation供应商选择、评估和再评估准则
communication 沟通
customer 顾客
【9】
customer property 顾客财产
control procedure for customer property 顾客财产控制程序
customer feedback 顾客反馈
Customer Service Contact Form 顾客服务联系表
customer communication 顾客沟通
customer satisfaction 顾客满意
statistical analysis of customer satisfaction 顾客满意度统计分析
customer complaint 顾客投诉
identification of customer requirements顾客要求的识别
management review 管理评审
【10】
records from management review管理评审记录
management review control procedure管理评审控制程序
management representative 管理者代表
management responsibility 管理职责
specified limits of acceptability规定的可接受界限
specified use 规定的用途
process 过程
complexity of processes 过程的复杂性
monitoring and measurement of processes 过程的监视和测量
operation of process 过程的运行
博尼尔专注的业务范围:
1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导;
2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导;
3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导;
4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务;
5、医疗器械全球注册服务,包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等;
6、医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等;
7、医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等;
8、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。