服务热线:
13600366215
联系方式

王老师

13600366215

gary.wang@bonnier.net.cn

Wechat:Bonnier-Gary

www.bonnier.net.cn

中国广东省江门市江海区海伦心苑1-3203

当前位置:首页 > 博尼尔咨询服务航向标 > 新闻详情
新闻详情

共享观点之----如何实现质量体系的有效性?

发布时间:2018-06-04 浏览次数:2224

1.把原则落到实处

编制质量体系文件(质量手册、程序文件)的目的是为了规范员工的工作,员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作,是评价有效性的量化指标之一。很多通过认证的企业都会有同样的感触——文件好编执行难。其实,突出系统性、实用性,落实“写所需,做所写,记所做”,对质量记录采用表格的方式操作,会取得很好的预期结果。

2.通过滚动式质量内审进行自我纠偏

认真开展质量内审工作,是质量体系管理的重要环节,要能够做到审核横到边、纵到底,覆盖全公司,进行自我纠偏。实践证明,即使企业通过了质量体系认证,质量体系在实际运行中,总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制,就会出现各种影响质量体系运行的问题,逐渐使质量体系运行困难,最终导致质量体系名存实亡。一般内审,基于内部的层级关系,通常不会审核管理层,其实是不对的。因为管理层对质量的处事态度直接会影响到员工对质量工作的态度。

3.关注质量成本让顾客满意

质量成本是评价质量管理水平的量化指标之一,没有效益的公司的质量可想而知。在企业经营过程中,质量管理要从企业的实际情况出发,不能一味对顾客提出的所有要求照办,有些超出法规的要求,通过沟通来化解。

4.流程规范实行追溯制度

产品和服务质量通过流程规范来保证,对任何的不合格品都要查明不合格的原因,能够有效的追溯到责任人,即使不处罚,仅仅进行曝光,也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环,通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。

5.管理层时时刻刻要体现质量“大智慧”

工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为什么要把简单的工作分解成那么多环节,非要弄什么作业指导书,难道没有这东西,我们就造不出好产品来了吗?还有很多人经常抱怨:要都按照这个来,我们什么都不用干了。一旦到品管部和生产部发生矛盾的时候,企业经营者(管理层)更多的希望是产品差不多就行,要以生产、销售为主。所以很多时候,企业的质量体系管理是无奈的。

博尼尔专注的业务范围:

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导;

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导;                        

3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导;

4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务;                          

5、医疗器械全球注册服务,包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等;

6、医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事管理、医疗器械上市后跟踪服务等;                       

7、医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等

8、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。


我们的专注