1.Create constancy of purpose for improving productsand services
为改善产品和服务创造恒久不变的目的,即要有竞争力,持续经营,以及提供就业机会。
2.Adopt the new philosophy
采用新哲学。我们处在一个由日本所创造的新经济时代,西方管理者必须迎接挑战,了解自己的责任,并领导转型。
3.Cease dependence on inspection to achieve quality.
停止依靠检查来达成质量。第一次就把产品做好,不再依赖大量的检验。
4.End the practice of awarding business on pricealone, instead, minimize total cost by working with a single supplier.
废除只以价格得标的制度,以降低总成本的方法来取代,每项物料以单一供货商为原则,建立彼此之间忠实与信赖的长期关系。
5.Improve constantly and forever every process forplanning, production and service.
持续不断地改善计划、生产与服务的系统,以改善质量与生产力,如此成本也会不断降低。
6.Institute training on the job.
建立工作中培训的制度。训练必须重新解构。管理层必须接受彻底了解从进料到客户的训练。其中心问题是要了解「变异」。这里指的训练是管理者与员工的基础。
7.Adopt and institute leadership.
建立领导力。管理者的工作不是督导,而是领导。管理的目的是帮助员工,让他表现得更好,更有效率的使用机器设备。以成果为重点的管理观念(数字管理、目标管理、工作标准、符合规格、零缺点以及绩效评估等)必须革除,代之以领导。
8.Drive out fear.
扫除恐惧。让人人都能有效地为公司工作。
9.Break down barriers between staff areas.
破除间接部门的部门间藩篱。研发、设计、销售与生产人员必须团结合作,并事前发觉产品及服务所可能碰到的潜在问题。
10.Eliminate slogans, exhortations and targets for theworkforce.
消除那些要求员工做到零缺点及高生产力水平的口号、训示及目标。这些东西只会造成反效果,因为造成低质量生产力的许多原因是「系统」的问题,而非员工所能控制。
11.Eliminate numerical quotas for the workforce andnumerical goals for management.
废除对员工的数量份额与对管理人员的数值目标,代之以领导。要领导,就必须了解自己及部属的责任是什么?如何能为顾客提供更好的服务?
12.Remove barriers that rob people of pride forworkmanship and eliminate the annual rating or merit system.
排除那些不能让员工以技术为荣的障碍,管理者的职责,必须由仅重视数量改为重视质量,并取消对人员的年度评量或奖惩系统。
13.Institute a vigorous program of education andself-improvement for everyone.
为每一个人建立一个有活力的自我教育与改善计划。
14.Put everybody in the company to work accomplishingthe transformation.
让公司里的每一个人(特别是管理当局)都致力于转型。这种转型是每一个人的工作。
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4、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导;
5、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务;
6、医疗器械全球注册服务,包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等;
7、医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等;
8、医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等;
9、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。