常用质量管理英文缩写（二）

【11】

status of processes 过程的状态

process approach 过程方法

process controls 过程控制

process control documents 过程控制文件

process performance 过程业绩

appropriateness 合适性

changes to contractor 合同的更改

contract review control procedure合同评审控制程序

internet sales 互联网销售

environmental conditions 环境条件

【12】

monogram program requirements会标纲要要求

type of activities 活动类型

infrastructure 基础建设

infrastructure 基础设施

fundamentals and vocabulary 基础与词汇

control of records 记录控制

technical specification 技术规范

process trace sheet 加工跟踪单

monitoring and measurement 监视和测量

monitoring and measuring device监视和测量装置

【13】

control of monitoring and measuring devices 监视和测量装置控制

check method 检查方法

frequency of checks 检查频次

calibration status 检定状态

inspection and test control procedure检验和试验控制程序

identification procedure for inspection and teststatus 检验和试验状态标识程序

inspection witness point 检验见证点

inspection hold point 检验停止点

buildings 建筑物

delivery 交付

【14】

post-delivery activities 交付后的活动

delivery activities 交付活动

interface 接口

acceptance of contract or orders接受合同或定单

type of medium 介质类型

experience 经验

correction action 纠正措施

Corrective action response time纠正措施答复时间，纠正措施响应时间

management procedure for corrective actions 纠正措施管理程序

corrective action response times纠正措施响应时间

【15】

development activity 开发活动

traceability mark 可追溯性标志

objectivity 客观性

Customer Service Log  客户服务记录簿

control feature 控制特性，控制细节

control features 控制细则

periodic assessment of stock库存定期评估

justification 理由

routine 例程，惯例，常规

internal communication 内部沟通

【16】

internal audit 内部审核

internal audit procedure 内部审核程序

internally controlled standard 内控标准

internal audit 内审

results of internal and external audits内外部审核结果

competence 能力

training 培训

training needs 培训需要

evaluate 评价

records of the results of the review评审结果的记录

【17】

review output 评审输出

review input 评审输入

Purchase Requisition  请购单

authority 权限

validation 确认

concession 让步

human resources 人力资源

job training of personnel 人员岗位培训

qualification of personnel 人员资格

equipment control procedure设备控制程序

【18】

device type 设备类型

order of design changes 设计更改通知单

design and development control procedure 设计和开发控制程序

design and development 设计开发

design and development planning设计开发策划

control of design and development changes设计开发更改控制

design and development review设计开发评审

design and development validation设计开发确认

design and development outputs设计开发输出

design and development inputs设计开发输入

【19】

design and development verification设计开发验证

design validation 设计确认

design documentation 设计文件编制

design acceptance criteria 设计验收准则

design verification 设计验证

audit program 审核大纲

conduct of audits 审核行为

audit criteria 审核准则

production process control 生产过程控制

production process control procedure生产过程控制程序

【20】

production and service provision生产和服务提供

control of production and service provision 生产和服务提供的控制

validation of processes for production and serviceprovision生产和服务提供过程的确认

production order 生产令

identification and traceability识别和可追溯性

identification and traceability maintenance andreplacement识别和可追溯性维护与替换

invalidate 使失效

market survey 市场调研

suitability 适宜性

scope 适用范围

博尼尔专注的业务范围：

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导；

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导；                        

3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导；

4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务；                          

5、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；

6、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等；                       

7、医疗器械法规与质量工具的培训，包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等；

8、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。