常用质量管理英文缩写（三）

【21】

controlled condition 受控状态

terms and definitions 术语与定义

analysis of data 数据分析

sequence 顺序

transfer of ownership 所有权转移

system document 体系文件

statistical technique 统计方法

outsource(vt) a process 外包过程

external source 外部来源

documents of external origin 外来文件

【22】

outsourcing 外协

unique identification 唯一的标识

maintenance 维护

Document Change Control  文件更改控制

Request for Document Change (RDC)文件更改需求单

control of documents 文件控制

documentation requirements 文件要求

enquiry 问询，询价

field nonconformity analysis现场不符合分析

relevance 相关性

【23】

interaction 相互作用

detail design 详细设计，详图设计，零件设计，施工设计

sales department 销售部

sales contract 销售合同

checklist 校验表，一览表，检查一览表

calibration 校准

submission of action plans行动计划的递交

documented procedures 形成文件的程序

documented statement 形成文件的声明

performance requirements 性能要求

【24】

licensee responsibilities许可证持有者责任

acceptance criteria 验收准则

verification arrangement 验证安排

verification results 验证结果

customer focus以客户为关注点，以客户为焦点

awareness 意识

introduction 引言，概述，介绍

normative references 引用标准

application 应用

visit to user 用户访问

【25】

review of requirements related to the product 有关产品的要求评审

competent 有能力的

effectiveness 有效性

determination of requirements related to the product 与产品有关的要求的确定

customer-related processes与顾客有关的过程

preventive action 预防措施

management procedure for preventive actions 预防措施管理程序

planned results 预期的结果

intended use 预期的用途

procedure for competence, knowledge and training ofpersonnel 员工能力, 知识和培训程序

【26】

personnel training procedure员工培训程序

supporting services 支持性服务

functions 职能部门

responsibility 职责

assignment of responsibility 职责分工

workmanship 制造工艺

manufacturing acceptance criteria制造验收准则

quality policy 质量方针

quality programs 质量纲领

quality management system 质量管理体系

【27】

quality management system planning质量管理体系策划

performance of the quality management system 质量管理体系业绩

quality plan 质量计划

quality records 质量记录

quality objectives 质量目标

quality audit 质量审核

quality manual 质量手册

quality problem handling form质量问题处理单

quality requirements 质量要求

allocation table of quality responsibilities 质量职能分配表

【28】

resource management 资源管理

allocation of resources 资源配置

general requirements 总要求，一般要求

constituent part 组成部件

organization 组织

continual improvement of the organization 组织的持续改进

size of organization 组织的规模

Organizational Diagram 组织机构图

final acceptance 最终验收

work instructions 作业指导书

博尼尔专注的业务范围：

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导；

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导；                        

3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导；

4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务；                          

5、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；

6、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等；                       

7、医疗器械法规与质量工具的培训，包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等；

8、医疗器械中国代理人(MD delegatei n China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。