最新简称“NMPA”的全称为:国家药品监督管理局 (National MedicalProducts Administration)。
药监局已不是第一次更名了,从SDA,CDA到SFDA,CFDA,再到新的NMPA……
因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA",自2018年9月1日起,请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题,请拨打电话010-88330526反馈意见,并随时关注更新情况,每次更新会标注具体更新日期。
今年3月,在改革监管体系的大背景下,考虑到药品监管的特殊性,国家单独组建了国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。国家食品药品监督管理总局(CFDA)则不再保留。
上述通知的发布意味着,机构改革后,国家药品监督管理局的英文名称正式确定为NMPA。结合国家药品监督管理局的中文名称分析,NMPA的全称为国家药品监督管理局National Medical Products Administration。
SAMR:State Administrationfor Market Regulation(国家市场监督管理总局)
NATCM:NationalAdministration of Traditional Chinese Medicine(国家中医药管理局)
博尼尔专注的业务范围:
1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导;
2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导;
3、ISO22716化妆品GMP管理体系咨询辅导;
4、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导;
5、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务;
6、医疗器械全球注册服务,包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等;
7、医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等;
8、医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等;
9、医疗器械中国代理人(MDdelegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。