欧盟MDR新法规变化，快速掌握MDR（二）

八、技术文件的基本内容

1.器械说明与性能指标

2.包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

3.制造商提供的信息

4.设计与制造信息

5.通用安全与性能要求

6.包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

7.风险利益分析和风险管理

8.产品验证与确认

9.临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

九、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICALDOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 

十、符合性声明文件

ANNEX IV EUDECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

十一、加强器械上市后监管体系

Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

1.建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

2.强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

3.建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。

 4. I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。

5.IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。

6.PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

7.建立警戒和上市后监管电子系统（见Article92）。

8.在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

十二、完善临床评价相关要求

新法规提出：

1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；

2.提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；

3.对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

5.针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

6.明确证明实质等同性需考虑的特点；

7.要求其与风险管理的相互作用

十三、Eudamed数据库

新法规提出：

1.明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

2.信息的公开性：

3.要求III类器械和植入式器械，安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

十四、提出器械的可追溯性（UDI）

1.除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；

2.UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；

3.UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；

4.Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

5.可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）

6.包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

7.UDI 发行实体由欧盟委员会指定。

8.过渡性：Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。

十五、对NB提出的严格要求

对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权

十六、其它变化

EU还对一次性使用器械及其再处理（Article17）和给患者的植入器械植入物卡（Article18）提出了要求。

博尼尔专注的业务范围：

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导；

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导； 

3、ISO22716化妆品GMP管理体系咨询辅导；

4、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导；

5、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务；      

6、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；

7、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等；

8、医疗器械法规与质量工具的培训，包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等；

9、医疗器械中国代理人(MDdelegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。