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新闻详情

医疗器械授权代表服务

发布时间:2023-12-28 浏览次数:1171


博尼尔专业于医疗器械质量&法规咨询和辅导服务,同时也可以满足医疗器械授权代表服务的要求,包括欧盟授权代表服务,英国负责人服务,美国代理人和瑞士授权代表服务。

欧盟授权代表服务:

1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作;

2)根据法规要求,协助制造商在欧盟境内注册产品;

3)受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。

英国负责人服务:

1)根据法规要求,协助制造商在英国境内注册产品;

2)评审符合性声明及技术文档;

3)提供MHRA必要的信息证明产品的符合性;

4)协助制造商、MHRA处理设备投诉、不良事件及召回等工作。

美国代理人服务:

1)协助FDA与外国制造商的沟通;

2)协助FDA计划对外国制造商的检查;

3)协助外国制造商完成年度注册服务。

瑞士授权代表服务:

1)评价技术文档以完成适当的符合性评价程序;

2)适用时,提交产品注册给瑞士主管当局;

3)作为瑞士主管当局与外国制造商的联络窗口;

4)通知外国制造商有关瑞士医疗器械法规的更新。

博尼尔擅长的业务范围:

※医疗器械注册咨询服务:                       ※医疗器械质量管理体系咨询辅导服务:               ※医疗器械授权代表服务:

医疗器械FDA 510k咨询辅导;                ISO13485咨询辅导;                                         医疗器械英国授权代表UKRP;

医疗器械FDA 510k咨询;                      医疗器械MDR CE咨询辅导;                             医疗器械瑞士授权代表CH REP;

医疗器械加拿大MDL注册咨询;             医疗器械MDSAP认证咨询;                              医疗器械美国代理人FDA Agent;

医疗器械MDR CE注册咨询。                 医疗器械QSR820咨询辅导。                             医疗器械欧盟授权代表EC REP。


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