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新闻详情

MDSAP咨询|QSR820咨询|ISO13485咨询|MDSAP咨询辅导

发布时间:2024-05-13 浏览次数:168

博尼尔质量管理咨询(江门)中心从事医疗器械质量管理体系咨询辅导,为企业提供包括ISO13485咨询辅、MDRCE咨询辅导、MDSAP咨询辅导和QSR820咨询辅导等全方位服务,帮助企业实现医疗器械质量管理。

ISO13485咨询辅导是我们中心的核心服务之一。ISO13485是国际上公认的医疗器械质量管理体系标准,对医疗器械制造商和供应商来说至关重要。我们的专家团队具有丰富的ISO13485咨询经验,能够帮助企业建立符合的质量管理体系。我们会在现有质量管理体系的基础上,根据ISO13485的要求进行分析、评估和改进,以确保企业能够持续提供安全有效的医疗器械。

MDR CE咨询是随着欧洲医疗器械监管改革的到来而备受关注的服务之一。MDD(医疗器械指令)的更新换代为MDR(医疗器械新规则)带来了一系列变化和挑战。我们的专家团队密切关注法规的变化,掌握新政策和要求,并能够根据企业的实际情况提供个性化的咨询辅导服务。无论是技术文件的更新、报告的准备,还是风险管理的评估,我们都能够为企业提供、可靠的建议和支持。

MDSAP咨询是面向全球市场的服务之一。MDSAP(医疗器械单一审核程序)是由5个有关医疗器械的国家组成的合作机制,旨在减少重复审计,降低企业负担。我们的专家团队了解各国监管机构的要求,并熟悉MDSAP的审核程序。我们将为企业提供全程指导和支持,确保企业顺利通过MDSAP审核,并顺利进入美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本市场。

QSR 820咨询是针对美国市场的服务。QSR 820是美国FDA(食品药品监督管理局)发布的医疗器械质量管理体系要求。我们的专家团队熟悉美国市场的监管要求,并能够根据企业的实际情况提供个性化的咨询辅导服务。我们将帮助企业建立符合QSR 820要求的质量管理体系,确保企业能够顺利进入美国市场。

博尼尔质量管理咨询(江门)中心医疗器械质量&法规管理体系咨询辅导服务内容:      

 ISO13485咨询辅导;                                   

 医疗器械MDR CE咨询辅导;                       

 医疗器械MDSAP认证咨询辅导;                       

 医疗器械QSR 820咨询辅导。


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