CB体系介绍

CB制度是国际电工委员会(IECEE)建立的一套全球性互认制度， 全球有34个国家的45个认证机构参加这一互认制度,这一组织的成员国及成员机构正在不断扩大。企业从其中一个认证机构取得CB证书后，可以较方便地转换成其它机构的认证证书，由此取得进入相关国家市场的准入证。CB制度的成员国包含了所有中国机电产品的重要出口地区:美国、日本、西欧、北欧、波兰、俄国、东盟、南非、澳大利亚和新西兰等。

历史沿革

IECEE CB体系是电工产品安全测试报告互认的第一个真正的国际体系。各个国家的国家认证机构(NCB)之间形成多边协议，制造商可以凭借一个NCB颁发的CB测试证书获得CB体系的其它成员国的国家认证。

基于国际IEC标准。如果一些成员国的国家标准还不能完全与IEC标准一致，也允许国家差异的存在，但应向其它成员公布。CB体系利用CB测试证书来证实产品样品已经成功地通过了适当的测试，并符合相关的IEC要求和有关成员国的要求。 CB体系的主要目标是促进国际贸易，其手段是通过推动国家标准与国际标准的统一协调以及产品认证机构的合作，而使制造商更接近于理想的"一次测试，多处适用"的目标。

最初，CB体系是由CEE(前欧洲"电气设备合格测试国家委员会")发起的，并于1985年并入IEC。

组织机构

CB体系由认证管理委员会(CMC)进行管理，并向国际电工委员会(IEC)的合格评定委员会 (CAB) 汇报。CAB批准CMC关于改变CB体系原则、官员任命、财务和IECEE政策方面的建议。CMC的职责是根据CB体系的原则来运行、发展和改进CB体系，决定接受、拒绝和中止成员资格，决定CB体系新的产品类别和标准。CMC的成员由来自成员国的代表组成，包括NCB代表、CMC执行人员(主席、副主席、秘书和司库)，测试实验室委员会(CTL)主席和秘书，IEC顾问委员会(例如ACOS)、安全顾问委员会的代表，IEC的秘书长。测试实验室委员会(CTL)由来自NCB和CB实验室的代表组成。CTL负责处理测试程序，并解释技术要求、测试条件、测试设备以及比对测试。它的主要目标是增强技术可信度和一致性，这是在CB体系内互认试验结果所需要的。

CB证书申请

关于CB测试证书的申请，应注意以下几点:

※CB测试证书的申请可以由申请人提交给任一覆盖该产品范围的"发证/认可"NCB。

※申请人既可以是制造商，也可以是得到授权，代表制造商的实体。

※申请可以包括一个或多个国家中生产产品的一个或多个工厂。

位于没有IECEE成员机构的国家内的申请人/制造商/工厂需要为每份CB测试证书支付额外的费用，150瑞士法郎，以补偿体系的运行成本。这一费用由受理CB测试证书申请的NCB收取，并将打入IECEE的账户内。申请人可以要求NCB根据产品销往国的国家差异测试产品。制造商要获得目标市场的产品认证包含以下程序:

向目标国家的NCB提交的申请;

※CB测试证书;

※CB测试报告(可以包括国家差异);

※当目标市场的NCB要求时，向其提供产品样品。要求样品的目的是为了证实产品与最初发证NCB测试的产品是一致的，而且已经覆盖了国家差异。

CB测试证书和CB测试报告

CB测试证书是由授权的NCB颁发的正式的CB体系文件，其目的是告知其它的NCB:已测试的产品样品被认定符合现行要求。CB测试证书不应该用于广告，但是允许将已有的CB证书作为参考资料。

CB报告是一种标准化的报告，它以一种逐条清单的形式列举相关IEC标准的要求。报告提供要求的所有测试、测量、验证、检查和评价的结果，这些结果应清楚且无歧义。报告还包含照片、电路图表、图片以及产品描述。根据CB体系的规则，CB测试报告只有在与CB测试证书一起提供时才有效。

如果一个NCB有必要的测试设备和技术能力，它就可以依据其它国家的国家差异测试和评估产品。这些额外的测试作为附件附在CB测试报告后，通常得到其它认可NCB的认可。

CB测试证书的好处

※可以转换国外认证证书，如果您已经取得CB测试证书和CB测试报告，可以直接申请其它国家的认证证书。被申请国的认证机构对CB测试证书和报告(包括有关国家差异的报告)进行审查(必要时，需提供少量的样品)，如果审查结果合格，您就可以获得该国认证，而无需按照被申请国的章程和程序规则进行附加测试；

※可以转换中国国家认证证书，根据CB测试报告和差异试验出具中国国家产品认证报告，从而获得我国的电工产品强制或其它自愿认证证书；

※直接被其他国家认可或批准，凭CB测试证书和CB测试报告，您的产品可以直接出口到某些国家；

※节省费用和时间，国内企业在申请国外认证之前，如果在国内申请CB测试证书，由于试验是在国内的CB检测试验室进行，不仅在费用上节省很多，而且送样和文件寄送的周转时间也节省了，国内企业可以尽快取得CB测试证书;

※增加产品试验通过的把握性，如果企业已经取得CB测试证书，在申请其它国家的认证时，全部或大部分CB测试结果被认可，可免除或减少再送样测试，同样节省了时间和费用;更重要的是，申请认证的产品在国内做过CB测试，增加了产品通过差异测试的把握性。

术语：

IECEE表示"The IEC System for Conformity Testing and Certification ofElectrical Equipment" – "国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织"。

CB体系的正式名称是"Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of TestCertificates for Electrical Equipment"– "IECEE电工产品测试证书互认体系"。CB体系的缩写名称意思是"CertificationBodies´ Scheme"– "认证机构体系"。

国家认证机构(NCB)是向电工产品颁发国家范围内认可的合格证书的认证机构。要成为CB体系的成员，NCB的内部质量系统和技术能力必须达到特定的要求。一个NCB按其资格可以分为认可NCB或者发证/认可NCB。

※认可NCB：一个NCB认可其它发证NCB颁发的CB测试证书和CB测试报告，并以此作为在特定的产品领域和标准范围内颁发其自己的国家证书和标志的依据。认可NCB不自动具有颁发CB测试证书的权力。

※发证/认证NCB：发证NCB除了行使认可NCB的职能外，有权在其登记的标准范围内颁发CB测试证书。发证/认证NCB的认可范围可以大于其发证范围。发证和认可范围都公布在网站上相关的"范围"区域内。CB实验室(CBTL)是CB体系接受的实验室，它在特定NCB的责任之下对一个或多个产品类别进行测试并颁发CB测试报告。CB实验室可以在CB体系中与不同的NCB联合，但是当它与多个NCB合作时，对于某个确定的产品类别(例如OFF)的测试，只能与一个NCB合作进行。

成员国

IECEE-CB体系目前的成员国是: 奥地利、澳大利亚、比利时、加拿大、瑞士、中国、捷克、德国、丹麦、西班牙、芬兰、法国、英国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、俄罗斯、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、土耳其、乌克兰、美国、南斯拉夫\阿根廷、克罗地亚、印度、马来西亚、白俄罗斯、瑞典、泰国、巴西、肯尼亚。

1、医疗器械质量管理体系ISO13485认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与辅导、协助FDA验厂服务；                          

4、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；

5、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等；