美国UL认证简介

UL是美国保险商试验所(UnderwriterLaboratories Inc.)的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度;确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。

UL 认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方 面的检测和认证，其认证范围不包含产品的 EMC(电磁兼容)特性。UL主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。UL始建于1894年，初始阶段UL主要靠防火保险部门提供资金维持动作，直到1916年，UL才完全自立。经过近百年的发展，UL已成为具有世界知名度的认证机构，其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理，日常工作由总裁、副总裁处理。目前，UL在美国本土有五个实验室，总部设在芝加哥北部的Northbrook镇，同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。在美国，对消费者来说，UL 就是安全标志的象征，全球，UL是制造厂商最值得信赖的合格评估提供者之一。

服务项目

UL的产品认证、试验服务的种类主要可分为列名、认可和分级。

1. 列名（LISTED）：一般来讲，列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装置，属于UL列名服务的各种产品包括：家用电器，医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品，如配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经UL列名的产品，通常可以在每个产品上标上UL的列名标志。列名标志的用法。

2. 认可（Recognized）：认可服务是UL服务中的一个项目，其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品上作为元器件、原材料使用。认可产品在结构上并不完整，或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。在大多数情况下，认可产品的跟踪服务都属于R类。属于L类的认可产品有电子线（AVLV2），加工线材（ZKLU2），线束（ZPFW2），铝线（DVVR2），和金属挠性管（DXUZ2）。认可产品要求带有认可标记。

3. 分级（Classification）：分级服务仅对产品的特定危害进行评价，或对执行UL标准以外的其它标准（包括国际上认可的标准，如IEC和ISO标准等）的产品进行评价。一般来说大多数分级产品并非消费者使用的产品，而是工业或商业上使用的产品。UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的化学药品，只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同，但一般只是对产品的某一方面或若干方面进行评价，如在美国，医用X射线诊断仪这类设备要全国遵守美国法律和有关辐射发射及束流精度的规定，但因为UL只把X射线作为分级产品，所以只评价它的机械性能、电气性能和其它的非辐射性能这些方面。

跟踪检验：为UL认证的一个有机组成部分，为了保证UL的列名、认可产品继续符合UL的标准和要求，UL制定了"跟踪检验"系统。"跟踪检验"就是由UL派出分布在全世界各地的现场代表到当地的工厂生产现场对UL的产品进行跟踪检验。其目的就是通过对工厂的生产过程、检验过程以及产品，对照UL的标准和跟踪检验细则进行核查，保证制造厂商的生产过程、检验过程和产品始终符合UL的要求。

UL94认证对材料的性能评估包括：

94可燃性UL认证；UL认证746A电气和机械性能；UL认证746B热老化程序；UL认证746C审查档案；塑料户外适应性能；组件 QMQS2；颜色 QMLJ2。

在特殊环境下使用的材料是为特定最终调查材料使用的产品应用中所需的性能保持接触后存在某些关键的操作和/或环境条件。这将包括接触到不同类型的紫外线（UV）辐射。

UL标签意义介绍

UL列名标记：这是一个最常用的UL标记。如果产品上贴有这一标记，则意味着该产品的样品满足UL的安全要求。这些要求主要是UL自己出版的安全标准。这一类型的标记通常在以下几类产品中看到：电器，计算器设备、炉子和加热器、保险丝、电源板、烟雾和一氧化碳探测器、灭火器和自动喷水灭火系统、个人漂浮装置，如救生衣和救生圈、防弹玻璃和其它数千种产品。C-UL列名标记：这一标记适用于在加拿大市场上销售的产品。按照加拿大安全要求来对贴有这种标记的产品进行评价。加拿大安全要求可能与美国的安全要求有所不同。可以在以下类型的设备上看到这种标记：电器和计算器设备、售货机、家用防盗报警系统、照明器具、和许多其它种类的产品。

C-UL US 列名标记：UL于1998年初引进这一新的列名标记。它表示既符合美国的要求，又符合加拿大的要求。加拿大/美国标记是可供选择的。UL鼓励那些产品既在美国取证，又在加拿大取证的制造商使用这种新的组合标记，但是制造商可以选择继续延用只针对美国或者加拿大的UL标记。

标志样式：UL标志通常标识在产品和（或）产品包装上，用以表示该产品已经通过UL认证，符合安全标准要求。

博尼尔专注的业务范围：

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导；

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导；                        

3、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导；

4、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务；                          

5、医疗器械全球注册服务，包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等；

6、医疗器械上市后法规符合性服务，如医疗器械不良事管理、医疗器械上市后跟踪服务等；                       

7、医疗器械法规与质量工具的培训，包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等

8、医疗器械中国代理人(MD delegate in China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。