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IEC 60601-1-2第四版全面升级,EMC第四版差异解读(1)

发布时间:2019-03-18 浏览次数:1429

在医疗器械领域,特别是有源医疗器械,电磁干扰和抗干扰风险一直以来是监管机构进行医疗器械安全性评估的重要因素。然而随着医疗器械应用领域的增加,以及无线通信技术在各类医疗和非医疗系统及器械中的不断应用,新的医疗器械应用挑战不断涌现,患者的潜在风险也逐步增大。IEC 60601-1-2是目前国际公认的医疗电气设备标准,这个标准规定了电磁干扰的敏感度及抗扰度要求和测试,为应对越来越多来自医疗器械无线通信技术应用的挑战和风险,此标准已做出了广泛修订。

第四版IEC60601-1-2标准已在2014年正式发布,并于今年2019年1月1日起在美国、加拿大及欧盟等地区开始强制生效,即需要出口上市欧美等国的新医疗器械必须向当地监管机构递交满足第四版标准的注册申请,以下为IEC 60601及IEC 60601-1-2发展简介

1、IEC 60601  医用电气设备通用标准

IEC 60601国际系列标准对满足医用电器设备及系统的安全及基本性能做了规定,是世界大部分监管地区实施医疗器械监管的基础标准。该系列标准包括通用标准(IEC60601-1),10多项并行标准(标号为IEC60601-1-XX),以及大约60个专有标准(标号为IEC60601-2-XX及IEC/ISO 80601-2-XX)。

IEC60601系列标准不适用于大部分类型的体外诊断设备(体外诊断设备部分在IEC61010系列标准中做出规定),也不适用于有源植入式医疗设备植入部分(该部分在ISO14708系列中做出规定)。

2、IEC 60601-1-2医用电气设备 - 第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求— 并行标准

电磁兼容要求和试验对产生电磁干扰或可能接触到电磁干扰的医用设备的安全和性能做出规定。具体来说,该标准对抗扰度限值进行了界定,旨在保护医疗设备免受同一场所供电的装置和设备产生的电磁干扰(EMI),并对器械自身潜在有害电磁的发射限值进行了限定。遵守IEC60601-1-2电磁兼容性(EMC)的标准要求能够帮助最大限度减小因器械故障而造成的对病人和医疗人员的潜在危害。IEC60601-1-2自1993年以来经历过数次修订以顺应新的、先进医疗技术的发展。2014年出版的IEC 60601-1-2第四版引入了最新的变化,修订的提出一方面是应对无线连接设备在医疗技术中的广泛应用而需要做出更加严格的EMC达标要求,另一方面也反映了当前医疗器械在专业医疗保健设施机构,社区及家庭医疗等各类环境中的应用。此外,第四版IEC60601-1-2重点对现行医疗器械通用标准—IEC 60601-1中的风险管理做了综合方法的补充。并将重点放在了对给定医疗设备在具体满足预期用途的应用环境下基本性能和基本安全的EMC风险评估上。

第四版内容并未试图对每一种使用环境做出具体要求,而是要求生产商在根据标准要求进行基本性能和基本安全评估时,制定一份实验计划。

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