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欧盟MDR新法规变化,快速掌握MDR(二)

发布时间:2019-10-15 浏览次数:1345

八、技术文件的基本内容

1.器械说明与性能指标

2.包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。

3.制造商提供的信息

4.设计与制造信息

5.通用安全与性能要求

6.包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

7.风险利益分析和风险管理

8.产品验证与确认

9.临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

九、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICALDOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。 

十、符合性声明文件

ANNEX IV EUDECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

十一、加强器械上市后监管体系

Chapter VIIPOST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

1.建立、实施和维护上市后监管体系(见Article83)。

2.强调上市后监管体系贯穿整个生命周期,并不断更新。

3.建立“上市后监管计划”(见Article84),具体内容见Annex III。

 4. I类器械编写“上市后监管报告”(见Article85)。

5.IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告(PSUR)”(见Article86)。

6.PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

7.建立警戒和上市后监管电子系统(见Article92)。

8.在整个器械使用寿命期间,依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新(Annex XIV part B)。

十二、完善临床评价相关要求

新法规提出:

1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2.提出对特定III类和IIb类器械,CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3.对植入和III类器械,提出考虑临床研究;

4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新;

5.针对III类和可植入器械,提出了CER更新的频率;

6.明确证明实质等同性需考虑的特点;

7.要求其与风险管理的相互作用

十三、Eudamed数据库

新法规提出:

1.明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33);

2.信息的公开性:

3.要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

十四、提出器械的可追溯性(UDI)

1.除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统;

2.UDI信息体现在标签或包装上(不包含集装箱);

3.UDI-DI信息需要载明于符合性声明中(见Article27);

4.Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息;

5.可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求(见Annex VI Part C)

6.包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

7.UDI 发行实体由欧盟委员会指定。

8.过渡性:Article 120指出“在委员会根据第27(2)条指定发行实体前,GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。

十五、对NB提出的严格要求

对“公告机构”,新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述;各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权

十六、其它变化

EU还对一次性使用器械及其再处理(Article17)和给患者的植入器械植入物卡(Article18)提出了要求。

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