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什么是MDSAP认证?

发布时间:2020-12-18 浏览次数:179

最近两年,常有客户询问到MDSAP认证相关事宜,申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处,因此,撰文为大家科普一下。

一、什么是MDSAP认证?

MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

二、MDSAP认证与ISO13485认证的异同:

ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求;

ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;

SO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。

三、申请并通过MDSAP认证的意义:

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

四、相关国家认可的程度如下:

美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);

日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;

加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;

澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

五、企业怎样申请MDSAP认证:

第一步:聘请专业医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

第二步:企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;

第三步:由公告机构到企业进行现场审核;

第四步:企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;

第五步:公告机构审核企业的整改情况;

第六步:审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。


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