博尼尔（DUNS 554527505）专注于医疗器械法规&质量管理体系咨询辅导：ISO13485认证咨询辅导服务、医疗器械MDSAP认证咨询辅导服务、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导服务、EU MDR745欧盟医疗器械CE认证咨询辅导服务、EU MDR746欧盟体外诊断CE认证咨询辅导服务。医疗器械全球注册咨询辅导：医疗器械美国FDA 510k注册咨询服务、医疗器械加拿大HC MDL注册咨询服务、医疗器械澳大利亚TGA注册咨询服务、医疗器械欧盟CE注册咨询服务。我们位于美国、荷兰、英国、瑞士及澳大利亚的分支机构可提供专业的医疗器械授权代表服务：欧盟授权代表EC REP、英国负责人UKRP、美国代理人FDA Agent、瑞士授权代表CH REP、澳大利亚Sponsor。

我们的专职、兼职辅导老师多数已在医疗器械行业深耕近20年，他们是来自知名认证机构的高级审核员或跨国医疗器械公司的质量&法规高级经理，有着丰富的实践经验，多次应对BSI，SGS，TUV，UL，Intertek等认证机构及美国FDA、巴西ANVISA、日本PMDA的现场审核。

我们的宗旨：专注医疗器械服务，促进安全医疗发展。  

※作为辅导老师：我们将提供对标准精准的理解、正确的思路与切合实际的运作方式，进而不断更新组织的知识； 

※作为审核员：我们将以客观的、基于风险管理的思维对公司的管理体系进行评审，以增值与绩效的角度来改进过程； 

※作为外部推动力：我们将源源不断地输入外部推动力，协助化解内部消耗，促使公司保证持续改进的活力； 

选择我们的服务将能够帮助您提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础； 您的需要，恰好是我们的专业；期待我们为您提供量身定制的服务，改进质量&法规体系的有效性、适宜性与符合性！

我们擅长的业务范围：

※医疗器械注册咨询服务:                                 ※医疗器械质量管理体系咨询辅导服务:                      ※医疗器械授权代表服务:

医疗器械FDA 510k咨询辅导；                          ISO13485咨询辅导；                                                  医疗器械英国授权代表UKRP；

医疗器械FDA 510k咨询；                                 医疗器械MDR CE咨询辅导；                                      医疗器械瑞士授权代表CH REP；

医疗器械加拿大MDL注册咨询；                       医疗器械MDSAP认证咨询；                                       医疗器械美国代理人FDA Agent；

医疗器械MDR CE注册咨询。                           医疗器械QSR820咨询辅导。                                      医疗器械欧盟授权代表EC REP。              

博尼尔质量管理咨询中心真诚为您服务！  对于医疗器械企业及体外诊断器械企业，博尼尔质量管理咨询中心可提供一站式服务（医疗器械注册+体系认证辅导+法规授权代表），最大程度地满足客户的合规要求。