医疗器械单一审核（MDSAP）知多少？

一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：

医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、日本医药与医疗器械局（PMDA）以及巴西国家卫生监督局（ANVISA）。

二、国际医疗器械监管机构论坛：IMDRF取代GHTF，IMDRF国际医疗器械监管机构论坛管理委员会成员：

1、US Food and Drug Administration (FDA)美国

2、Health Canada Medical Devices  Bureau加拿大

3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西

4、Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)澳大利亚

5、European Commission Directorate General  Health and Consumers欧盟

6、Japan Pharmaceuticals and Medical  Devices Agency (PMDA)日本

7、China Food and Drug Administration中国

8、Russian Ministry of Health俄罗斯

三、MDSAP参与的监管国家：

1、US Food and Drug Administration (FDA)美国

2、Health Canada Medical Devices Bureau加拿大

3、Brazilian Health Surveillance Agency (ANVISA)巴西

4、Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)澳大利亚

5、Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency日本

四、MDSAP观察员：

1、European Commission欧盟

2、The World Health Organization (WHO)世界卫生组织

五、参与的监管机构对MDSAP的接受程度：

MDSAP试点计划开始于2014年1月1号，计划在2016年度结束，MDSAP项目于2017年1月1号开始全面实施。

1、USA FDA美国

FDA将接受  MDSAP试点审核报告用于代替  FDA例行视察（两年一次）。FDA将不会接受   MDSAP检查用于替代首次审核或“ “for cause ”或者“Compliance Follow-up”的审核。

2、Canada加拿大

从2017年1月1号至2019年1月1号，加拿大卫生部会接受按照CMDCAS和MDSAP要求颁发的证书，但是从2019年1月1号起，将只接受MDSAP证书。

3、ANVISA巴西

ANVISA对于申请在巴西上市的III类或者IV类产品的GMP证书申请，可能会用MDSAP试点审核代替由ANVISA进行的上市前审核。ANVISA也可以使用MDSAP试点审核来代替ANVISA的全面检查，用于申请每两年需要更新的GMP证书。

4、TGA澳大利亚

TGA在评估是否颁发或者维持法规规定的产品制造商的合格评定证书时，将会考虑MDSAP试点审核报告。在某些情况下，制造商可免于TGA的例行审核。当ISO13485：2003用于证实制造商符合澳大利亚合格评定程序的部分要求时,TGA将接受MDSAP证书作为符合此标准的证据。

5、MHLW & PMDA日本

日本厚生省和日本制药和医疗设备局将在日本按照法规要求上市前和定期的上市后监督审核中使用MDSAP审核报告代替现场J-QMS审核。

六、ISO13485的升版会如何影响MDSAP？

以依据制造商的转换计划，来使用旧的或者新的ISO13485版本，审核模块已经更新已满足新版ISO13485的要求。

七、是否MDSAP审核会对于制造商增加新的要求？

此项目不会在ISO13485和参与项目的监管当局的国家的特定要求的基础上增加任何新的要求。

八、MDSAP审核程序简述：

初始认证审核是针对文件和整体准备情况进行审查，通常包括对规划文件的审查。

认证审核是针对与ISO13485以及参加MDSAP的监管机构的其他规定的QMS合规性进行评估。

监督审核每年进行一次，针对制造商的产品或QMS过程在初始认证审核之后的任何变化进行评定。

重新认证审核针对制造商的质量管理体系在满足MDSAP的QMS要求方面的持续适当性和有效性进行评估。

九、MDSAP审核程序的优势：

1、降低监管负担；
2、统一审核要求；
3、拓宽审核报告的认可范围；
4、降低整体审核时间和成本；
5、缩短结果响应时间；
6、扩大对第三方审核机构的选择；
7、提高监管机构的监管透明度和一致性。

博尼尔的业务范围

1、医疗器械质量管理体系ISO13485认证咨询与辅导；                         

2、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询与辅导；

3、美国FDA QSR820法规体系咨询与FDA验厂服务；                          

4、全球医疗器械注册代理（美国510k注册、欧盟CE注册、加拿大MDL注册及中国CFDA注册）；

5、医疗器械上市后法规符合性服务（医疗器械不良事件理、医疗器械临床评价及定期安全与性能报告）；

6、相关的医疗器械法规与质量工具的培训。