服务热线:
13600366215
联系方式

Gary Wang/王老师

13600366215

gary.wang@bonnier.net.cn

微信号garywang56

www.bonnier.net.cn

中国广东江门外海海伦心苑1幢3203号

当前位置:首页 > 医疗器械行业新闻&资讯 > 新闻详情
新闻详情

欧洲医疗器械数据库Eudamed介绍

发布时间:2018-12-18 浏览次数:5077

欧洲医疗器械数据库Eudamed简介

1、Eudamed目的:

(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的证书及相关经济运营商有充分的了解;

(b) 实现市场上器械的唯一标识,并促进可追溯性;

(c) 帮助公众充分了解临床研究情况,并要求临床研究申办方遵守所采用的法案规定的义务;

(d) 要求制造商遵守第 87 至 90 条或任何根据第 91 条所采用法案规定的信息义务;

(e) 使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的 任务,并加强它们间的合作。

 2、Eudamed 涉及的电子系统:

 (a) 在第 29(4)条中所述器械注册电子系统;

 (b) 第 28 条所指的 UDI 数据库;

 (c) 在第 30 条中所述的经济运营商电子登记系统;

 (d) 在第 57 条中所述的认证机构和证书电子系统;

 (e) 在第 73 条中所述的临床研究电子系统;

 (f) 第 92 条所指的警戒和上市后监管电子系统;

(g) 第 100 条所指的市场监管电子系统。

从以上子系统可以看到,MDR正式生效执行后,这些资料必须在EUDAMED里注册: 医疗器械注册经济运营商(指制造商,进口商等)信息,、器械UDI信息、CE认证证书,、临床研究信息,、警戒和上市后监管信息,、市场监管信息等.

博尼尔专注的业务范围:

1、ISO13485医疗器械质量管理体系咨询辅导;

2、MD GMP医疗器械良好生产实践咨询辅导; 

3、ISO22716化妆品GMP管理体系咨询辅导;

4、MDSAP医疗器械单一审核程序认证咨询辅导;

5、美国FDA QSR820法规体系咨询辅导、协助FDA验厂服务;      

6、医疗器械全球注册服务,包括美国510k注册, 欧盟CE注册, 加拿大MDL注册及中国CFDA注册等;

7、医疗器械上市后法规符合性服务,如医疗器械不良事件管理、医疗器械上市后跟踪服务等;

8、医疗器械法规与质量工具的培训,包括MDSAP法规、CAPA系统、验证&确认、风险管理等;

9、医疗器械中国代理人(MD delegatein China)服务为海外医疗器械生产企业提供ⅠⅡⅢ类医疗器械在中国的注册及法规符合性服务。

我们的专注