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医疗器械FDA 510k注册&上市前通知PMN咨询服务

发布时间:2024-11-19 浏览次数:446

美国FDA的510(k)注册是医疗器械进入美国市场的重要途径之一,适用于大多数II类医疗器械以及部分I类和III类医疗器械。以下是关于510(k)注册的详细信息:

1. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的目的和适用范围

510(k)注册旨在证明新医疗器械与市场上已合法销售的类似设备(称为“predicate device”)在安全性和有效性方面具有实质性等同性(substantial equivalence)。这一程序基于《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章节设立,适用于大部分II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械。

2. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的流程

步骤一:确定产品分类

1.医疗器械按风险级别分为I、II、III类,其中II类和部分I类、III类医疗器械需要提交510(k)申请;

2.确定产品的分类和相关的产品代码,可以在FDA的数据库中查询。

步骤二:识别对比设备

找到一个或多个市场上已经获得FDA批准的类似设备,作为比较基准,证明新设备与之在预期用途、设计、材料、化学成分、技术特性等方面具有实质性等同性。

步骤三:准备510(k)文件

1.文件通常包括封面信、声明、摘要或声明、设备描述、对比设备信息、技术对比表、性能测试、风险分析、标签和说明书、质量体系等;

2.具体要求包括申请函、目录、真实性声明、器材名称、注册号码、分类、性能标准、产品标识、实质相等性比较、510(k)摘要或声明、产品描述、安全性与有效性、生物相容性、色素添加剂、软件验证和灭菌等。

步骤四:提交510(k)申请

1.通过FDA的电子提交系统或邮寄方式提交完整的510(k)文件;

2.支付FDA规定的审查费用,小型企业可能有费用减免。

步骤五:FDA审查

1.FDA在收到文件后90天内进行初步审查,确认文件完整性,必要时要求补充信息;

2.审查期间可能需要与申请方进行沟通以获取更多信息。

步骤六:获得批准

若设备与对比设备基本等同,FDA将发布“510(k)清函”,允许在美国市场销售;若不等同,将发布“Non-Substantial Equivalence Letter”,需进一步评估或重新提交。

3. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的后续义务

1.设备上市后需进行监督,报告不良事件和故障;

2.保持符合21 CFR Part 820的质量管理体系。

4. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的注意事项

1.预留充足准备时间,了解并支付相关费用;

2.选择适当的相似产品,熟悉法规和指南;

3.及时回应FDA要求,确保质量体系合规。

5. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的豁免情况

1.部分I类器械可直接产品列名,无需提交510(k)申请;

2.特定情况下,如设备的新颖性和缺乏适当的前体设备,可能需要通过De Novo分类程序。

通过上述步骤和注意事项,企业可以确保其医疗器械在美国市场的安全性和有效性,满足FDA的监管要求,并顺利进入美国市场。

 博尼尔质量管理咨询(江门)中心擅长的业务范围:

※医疗器械注册咨询辅导服务

医疗器械美国FDA 510k注册咨询服务;

医疗器械加拿大HC MDL注册咨询服务;

医疗器械澳大利亚TGA注册咨询服务;

医疗器械欧盟CE注册咨询服务。

※医疗器械法规&质量管理体系咨询辅导服务: 

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询辅导服务;

医疗器械欧盟MDR745认证咨询辅导服务; 

医疗器械欧盟IVDR746认证咨询辅导服务; 

医疗器械MDSAP认证咨询服务;

医疗器械美国QSR820咨询辅导服务。  

※医疗器械授权代表服务:

英国授权代表UKRP;

瑞士授权代表CH REP;

美国代理人FDA Agent;

欧盟授权代表EC REP。



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