美国FDA的510(k)注册是医疗器械进入美国市场的重要途径之一,适用于大多数II类医疗器械以及部分I类和III类医疗器械。以下是关于510(k)注册的详细信息:
1. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的目的和适用范围
510(k)注册旨在证明新医疗器械与市场上已合法销售的类似设备(称为“predicate device”)在安全性和有效性方面具有实质性等同性(substantial equivalence)。这一程序基于《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章节设立,适用于大部分II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械。
2. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的流程
步骤一:确定产品分类
1.医疗器械按风险级别分为I、II、III类,其中II类和部分I类、III类医疗器械需要提交510(k)申请;
2.确定产品的分类和相关的产品代码,可以在FDA的数据库中查询。
步骤二:识别对比设备
找到一个或多个市场上已经获得FDA批准的类似设备,作为比较基准,证明新设备与之在预期用途、设计、材料、化学成分、技术特性等方面具有实质性等同性。
步骤三:准备510(k)文件
1.文件通常包括封面信、声明、摘要或声明、设备描述、对比设备信息、技术对比表、性能测试、风险分析、标签和说明书、质量体系等;
2.具体要求包括申请函、目录、真实性声明、器材名称、注册号码、分类、性能标准、产品标识、实质相等性比较、510(k)摘要或声明、产品描述、安全性与有效性、生物相容性、色素添加剂、软件验证和灭菌等。
步骤四:提交510(k)申请
1.通过FDA的电子提交系统或邮寄方式提交完整的510(k)文件;
2.支付FDA规定的审查费用,小型企业可能有费用减免。
步骤五:FDA审查
1.FDA在收到文件后90天内进行初步审查,确认文件完整性,必要时要求补充信息;
2.审查期间可能需要与申请方进行沟通以获取更多信息。
步骤六:获得批准
若设备与对比设备基本等同,FDA将发布“510(k)清函”,允许在美国市场销售;若不等同,将发布“Non-Substantial Equivalence Letter”,需进一步评估或重新提交。
3. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的后续义务
1.设备上市后需进行监督,报告不良事件和故障;
2.保持符合21 CFR Part 820的质量管理体系。
4. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的注意事项
1.预留充足准备时间,了解并支付相关费用;
2.选择适当的相似产品,熟悉法规和指南;
3.及时回应FDA要求,确保质量体系合规。
5. 美国FDA 510k注册&上市前通知PMN的豁免情况
1.部分I类器械可直接产品列名,无需提交510(k)申请;
2.特定情况下,如设备的新颖性和缺乏适当的前体设备,可能需要通过De Novo分类程序。
通过上述步骤和注意事项,企业可以确保其医疗器械在美国市场的安全性和有效性,满足FDA的监管要求,并顺利进入美国市场。
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