什么是MDSAP认证？

最近两年，常有客户询问到MDSAP认证相关事宜，申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处，因此，撰文为大家科普一下。

一、什么是MDSAP认证?

MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台，使审核过程国际标准化，减轻了生产企业的负担。

二、MDSAP认证与ISO13485认证的异同：

ISO13485是MDSAP的基础；MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求；

ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

三、申请并通过MDSAP认证的意义：

MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：SGS、BSI、TUV）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。

四、相关国家认可的程度如下：

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

五、企业怎样申请MDSAP认证：

第一步：聘请专业医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；

第二步：企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；

第三步：由公告机构到企业进行现场审核；

第四步：企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；

第五步：公告机构审核企业的整改情况；

第六步：审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。

博尼尔擅长的业务范围：

※医疗器械注册咨询服务:                       ※医疗器械质量管理体系咨询辅导服务:               ※医疗器械授权代表服务:

医疗器械FDA 510k注册服务；                ISO13485认证咨询辅导服务；                            医疗器械英国授权代表UKRP；

医疗器械FDA 510k认证咨询；                医疗器械MDR CE认证咨询辅导服务；                医疗器械瑞士授权代表CH REP；

医疗器械加拿大MDL注册服务；              医疗器械MDSAP认证咨询辅导服务；                 医疗器械美国代理人FDA Agent；

医疗器械MDR CE注册服务。                   医疗器械QSR820法规咨询辅导服务。                医疗器械欧盟授权代表EC REP。